细菌内毒素检测白皮书

当今质控QC环境中的自动化

为了在当今制药生产环境中取得成功和发展——尤其在质控（QC）实验室中，在保持合规的同时提高效率非常关键。快速而准确地检测样品、审查数据和放行产品等需求，推动着分析仪器和软件的创新，其最终目标是安全而高效地给患者提供药物。

尽管已经存在自动化机器，能够减少手工操作，并简化流程，但由于随之而来的仪器配置、培训和验证工作复杂，使得多数实验室并未采用这些技术。

因此，许多实验室仍将其注意力集中在传统的检测方法上，期望培训出“超级用户”，通过更好的技术员表现，来节省时间。实验室也在尝试使用软件，以提高效率和灵活性，同时又能符合最新的数据可靠性要求。然而，许多自动化技术和新软件既不能满足QC实验室中的用户需求，也不能在未开展大量工作的情况下就进行实施和验证。因此，实验室并没有意识到实现自动化的真正优势，而是渴望采用一种实施和维护都简单易行的替代性解决方案。

细菌内毒素检测的前世今生

在制定最新版药典中要求的细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，药物热原性是使用家兔热原试验（Rabbit Pyrogen Test，RPT）来测定的。上世纪七十年代，FDA批准将鲎试剂（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。鲎试剂的创新始于手动凝胶法，逐渐演化为终点光度测定法，最后才产生了广泛使用的动态光度测定方法（动态显色法和动态浊度法）。今天，多数分析工作均使用了药典中规定的动态显色和动态浊度法测定细菌内毒素。

自上世纪八十年代以来，在使用药典内毒素检测方法来开展日常工作时，多数QC实验室都存在微小的技术改进。自动化操作未被广泛采用，因为其需要一个系统，既能保持合规性和准确性，同时又不会引入复杂性。实验室正在寻求一种自动化解决方案，易于实施、快速验证，并提供日常优势，如易于使用和减少污染等。

我们的《细菌内毒素检测白皮书》将探讨内毒素检测的自动化意味着什么，以及实施更新的、QC实验室采用起来简单易行的技术和软件的价值。我们还将演示如何在您的实验室进行简便的内毒素自动化检测——从技术评估和化验自动化，到验证、合规性及软件等各个方面。

此白皮书内容包括：