样品保存时间研究和样品批量测试--最大化提高内毒素测试效率的方法
样品保存时间研究和样品批量测试
最大化提高内毒素测试效率的方法
本应用文献讨论了有关内毒素测试的样品 “批量测试 (Batch Testing ) ” 和 样 品 “ 保 存 时 间 (Hold Times) ℽ ,以及如何通过简单研究来最大化提高测试效 率。质量控制实验室和研发实验室并不都是高通量实验 室。很多实验室每天或每周只收到少量需要进行鲎试剂 (LAL,Limulus Amoebocyte Lysate) 测试的样品。 为了使鲎试剂测试更省钱、更高效,实验室会先将样品 保存起来 ,攒够一定数量的样品时, 才会用 96 孔板或 Sievers* Eclipse 微孔板进行“批量测试 ”。批量测试能为用户节省昂贵的鲎试剂。
为了节约昂贵的鲎试剂、消耗品成本,提高微孔板的使 用率,用户应进行简单的样品保存时间研究,以确定在 批量测试的样品保存时间超过 24 小时的情况下样品不 会损失内毒素。样品保存时间研究旨在帮助质量控制实 验室制定正确的“标准操作规程”, 明确规定样品在测 试之前可以存放的时间 1。样品保存时间研究的重要内 容之一是存放样品的容器。用于内毒素测试的样品应采 集并存放在不干扰鲎试剂测试和不吸收内毒素的容器 中。聚丙烯容器会吸收内毒素, 而聚苯乙烯或硼硅酸盐 玻璃容器是最佳的样品容器。
至少对 4 个时间点进行样品保存时间研究, 才能确保研 究结果有效且准确 2。比如,研究的时间点可以选在第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天。可以对水样品、制程 样品、原料样品、甚至成品药样品进行保存时间研究, 确定测试前的有效保存时间。在进行保存时间研究时,对每一种样品加入已知浓度的内毒素。建议用户在标准 曲线中点处加入尽量低的浓度的内毒素。但加入的浓度 越高,越能在 2 倍该浓度内回收样品。例如美国注射剂 协会(PDA)“TR 82 技术报告”中规定加入的浓度为 5 EU/mL(EU/mL:每毫升内毒素活性单位) 2。在建 议的所有时间点测试样品, 测量并确认样品未损失内毒 素。
如果不进行研究就保存样品,测试就可能出现假阴性结 果,从而导致患者安全风险。实验室一旦确认样品在 7 天内未损失内毒素, 就可以在“标准操作规程”中规定 样品的保存时间或要求的测试时间可以延长到 7 天,以 便每周一次性集中测试所有保存的样品, 而非每天都耗 费精力来测试样品。
Sievers Eclipse 是完全合规的内毒素测试平台, 满足 USP <85>、 EP 2.6.14、JP 4.01、ChP <1143>等药典 的要求。此平台提 供包 含 5 个参考标准品内毒素(RSE ,Reference Standard Endotoxin)浓度的嵌入 式标准曲线,浓度范围为 50 - 0.005 EU/mL ,一式三份,为每个样品提供嵌入式阳性产品对照液(PPC, Positive Product Control) 。此平台是高通量内毒素测 试平台,用户可以在单次测试中大大增加样品数量,从而提高测试效率、降低总体成本。已经或打算延长样品 保存时间的用户在用 Eclipse 进行测试时,可以采用鲎试剂“冻融法(Freeze-Thaw)”。事实证明,在初次重构后冷冻鲎试剂, 稍后在 Eclipse 上用解冻的该试剂 来测试样品,测试结果同非冻融法完全一致 。
1.H.Skalski. Low Endotoxin Recovery Hold-Time Study Considerations. Charles River
Laboratories, April 2020.
2.PDA Technical Report No. 82. Low Endotoxin Recovery. PDA, 2019.
3.LAL Reagent Storage Evaluation Using the Sievers* Eclipse BET Platform. Sievers Analytical Instruments, 2022.
北京新恒能分析仪器有限公司
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