•            销售咨询

    赵经理  :010-59602317

    电话:13701397969
    邮箱:xhn@yaojian.com.cn 


     

     

           技术支持


    马经理:010-59799897-898

    电话:13901063870 
    邮箱:winers@yaojian.com.cn 

     

             售后服务

    梁经理:010-59602519

    电话:13810895428 
    邮箱: xhn867@yaojian.com.cn 

     

     

     

    培训报名
    仪器报修

           财务办理

    赵主任:010-59602337

    电话:13520783017 
    邮箱: lin.zhao@yaojian.com.cn 
    QQ:300-464-2986

     

  • 行业资讯
    会展培训
  • 应用资料

  • 企业介绍

    优质服务

    工作机会

    联系方式

用户实例:从凝胶法转至光度法检测细菌内毒素——Eclipse细菌内毒素检测仪

首页    新闻动态    用户实例:从凝胶法转至光度法检测细菌内毒素——Eclipse细菌内毒素检测仪

在现行药典规定的细菌内毒素检测(Bacterial Endotoxins Testing,BET)方法之前,药物热原性是使用家兔热原试验(Rabbit Pyrogen Test,RPT)来测定的。上世纪七十年代,FDA批准将鲎试剂(Limulus Amoebocyte Lysate,LAL)用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。鲎试剂的创新始于手动凝胶法,逐渐演化为终点光度测定法,最后才产生了更先进的动态光度测定方法(动态显色法和动态浊度法)。

 

在国内,仍有很多药企使用凝胶法进行细菌内毒素的测定。凝胶法主要用于内毒素的定性和半定量检测。此方法虽被视为内毒素检测的标准方法,但其检测范围存在一定的局限性,并且对检测用水和检测条件均有特定的要求

 

目前制药厂商在使用凝胶法检测内毒素时,最大的痛点在于:

  • 如何确保数据可靠性

  • 容易受到样品中其他成分的干扰,影响检测结果的准确性

  • 无法检测低浓度的内毒素

 

面对以上挑战,越来越多药企开始寻求解决方案——从凝胶法转向更灵敏、准确且更符合数据可靠性要求的光度法

 
 
 

最近的一个用户实例是:华南地区某上市制药企业,从凝胶法转至动态光度法进行细菌内毒素检测。在对比试验并比较了多种不同设备后,其选择了Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪,用于其新药开发的研发及质量控制,同时也兼顾该用户制药用水的细菌内毒素检测。

 

Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪为用户进行做样演示

 

该用户一直使用凝胶法进行内毒素检测,在数据管理和检测限上都受到了严重挑战。鉴于新药项目的高规格要求和数据可靠性的趋势,用户开始调研光度法,并委托第三方实验室进行样品检测,最后确认需要引入光度法。

 

在光度法检测设备的选购时,与使用传统96孔板相比,Eclipse内毒素检测仪配套的微孔板上预嵌入的PPCs以及标准品,使分析人员不再需要创建标准曲线(因为标准曲线已经集成到微孔板上),这一创新点引起了用户极大的兴趣。在进一步做样演示后,用户惊叹于Eclipse内毒素检测仪的便利性及合规性上的价值。同时高度集成化的微流控设计将质量控制、做样速度(简化)和成本控制三者的平衡推到了一个崭新的高度

 

今天,越来越多药企希望将凝胶法转向更为准确、更为自动化且更符合数据可靠性的光度法检测细菌内毒素。Sievers分析仪团队为您提供强有力的支持,帮助您完成整个Eclipse细菌内毒素检测仪的实施过程。

 

凝胶法 → 动态显色法

凝胶法通常用于困难样品基质和产品的检测。许多实验室目前仍使用凝胶法用于水等样品类型的检测,但同时他们也非常希望能执行更为简单的定量分析方法。以下为建议的转换步骤:

  • 执行方法适用性测试,比较Eclipse与凝胶法的抑制/增强效果,并证明用Eclipse可以充分回收细菌内毒素。

  • 对于不需要稀释或其他前处理方式以克服干扰因素的样品,如超纯水等,该过程可进一步简化。

  • 一般来说,切换方法或技术时,建议对最终产品放行测试进行三批次重新验证。

  • 一旦确定了克服干扰所需的稀释度和方法,用户就可以利用Eclipse软件中的验证功能,在有样品时按自己的节奏测试所要求的批次数量(可定制的设置)。完成后,将为每个符合既定标准的样品提供一份清晰的验证汇总报告,然后用户就可以开始在Eclipse检测仪上对这些样品进行常规检测。

 

Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪

以下八点优势只是我们的客户在实施Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪后赞不绝口的其中一小部分:

 

设置快速简便,完全符合《中国药典》ChP<1143>、《美国药典》USP <85>、《欧洲药典》EP 2.6.14、《日本药典》JP 4.01等法规的所有相关要求,灵敏度高至0.005 EU/mL。

 

减少污染和错误的机会,专利的Sievers Eclipse微孔板通过精确的微流体技术,提供了强大的分析性能,仅需27个移液步骤即可完成化验。

 

减少90%的鲎试剂使用量支持光度法检测的同时也支持使用重组试剂进行检测

 

预嵌入的内毒素参考标准品(Reference Standard Endotoxin,RSE)和阳性产品对照品(Positive Product Control,PPC),匹配多种试剂,无需复溶和稀释标准品。

 

快速开始化验自动化的标准曲线和阴性对照;支持设置并调用化验模板,无需重复设置。这意味着您的样品一旦准备好,化验即可准备开始。

 

提高运营效率,每次分析最多可同时运行21个样品

 

数据可靠性:符合21 CFR Part 11和ALCOA+标准的软件,易于操作,可通过权限和分析模板完全自定义,满足不同人员的需求。

 

简化培训,由于Eclipse消除了复杂的检测设置,支持中文显示,所以培训和分析员认证都非常简单明了。一旦系统得到充分验证,分析员可在一天内使用软件中的模板完成培训和认证。

 

立即预约演示

了解您的实验室

如何从Sievers Eclipse中受益

·
 
 
2024
 
 
立即扫码
 

北京新恒能分析仪器有限公司

http://www.yaojian.com.cn

赵经理:13701397969   

服务线010- 59602519

询价热线:010- 59602317

更多信息,扫描二维码关注微信公众号

点击阅读原文,了解更多

 
 

 

2025年12月9日 09:39
浏览量:0
收藏